臨床倫理審査委員会は、当社が提携する倫理審査委員会です。本委員会は、食品、化粧品、医薬部外品、サプリメント等の臨床試験、直接人を対象とする臨床研究に対して、科学的・倫理的立場から審査を行います。
委員は、医学に関する専門家だけでなく、法学の専門家、その他一般的立場で多方面の知識を有する専門家などから構成されています。
当社が受託した試験のみではなく、外部機関等が実施する研究についても審査を受付けます。また、倫理委員会のみの対応も行っております。
本委員会は医学研究で規定されている倫理審査委員会の設置要件を充たしているため、幅広い研究の審査を行うことができます。
近年研究内容を学会報告や論文で発表するにあたり、倫理審査委員会を通す指示を求められる場合が多くなっております。
審査に関するお問い合わせ等ございましたら、お気軽にお問合せよりご連絡ください。
目的
人を対象とする生命科学・医学系研究に係る研究計画の適否その他研究計画に関する事項について、中立的かつ公正に審査及び検討を行うことにより、当該研究における倫理的配慮及び科学的妥当性を確保することを目的としています。
審査の基本方針
審査は、申請に基づき試験の目的および実施計画について、倫理的・社会的・科学的観点から中立的かつ公正に行います。
FLOW
倫理審査委員会開催の流れ-
01
お問合せ
審議希望ございましたら、お問合せよりご連絡ください。
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02
日程調整
日程は、試験スケジュールに応じ、ご相談可能です。
ご希望をお知らせください。 -
03
臨床研究審査依頼書の提出
臨床研究審査依頼書をご提出ください。臨床研究審査依頼書は予約完了直後でもご提出可能です。
審査依頼書のご提出をもって委託確定（正式な発注）といたします。 -
04
審査に必要な資料の提出
試験計画書（プロトコル）その他審査に必要な資料をご提出いただきます。
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05
倫理審査委員会にて審議
審議結果を通知いたします。
審査資料
- 試験実施計画書
- 症例報告書の見本（症例報告書がある場合）
- 同意説明文書及び同意書
- 被験品概要（被験品がある場合）
- 安全性情報申告書（例：パッチテスト結果、PSEマーク、またはそれに準ずる安全性情報 など）
- 全成分表（製剤または混合物質を使用する場合）※
- ※外用薬以外は含有量必須
- ※添付文書でも可能、添付文書とは承認された薬剤または販売品の資料
- 参加者の健康被害に対する補償に関する資料（保険証書の写し等）
- 試験責任医師の履歴書及び試験分担医師の履歴書（医師を介する試験の場合）
- 統計解析計画書が試験計画書とは別にある場合は、統計解析計画書
- 試験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）
審査スケジュール
| 審査日 | 資料提出締切 |
|---|---|
| 2026/1/26（月） | 2026/1/19（火） |
| 2026/2/26（木） | 2026/2/19（木） |
| 2026/3/13（金） | 2026/3/6（金） |
| 2026/4/27（月） | 2026/4/20（月） |
